Studio comparativo sulla procedura di richiesta di nuovi farmaci negli Stati Uniti, nell'UE e in India: Processo NDA in diversi paesi

By B. Hemalatha, K. Padmalatha, S. Venkateswara Rao

Lo sviluppo di un nuovo farmaco richiede una grande quantit? di lavoro di ricerca in chimica, produzione, scienza preclinica e sperimentazione clinica. I revisori dei farmaci delle agenzie regolatorie di tutto il mondo hanno la responsabilit? di valutare se i dati della ricerca supportano la sicurezza, l'efficacia e il controllo di qualit? di un nuovo prodotto farmaceutico al servizio della salute pubblica. Ogni Paese ha la propria autorit? regolatoria, che ? responsabile dell'applicazione delle norme e dei regolamenti e dell'emissione di linee guida per disciplinare la commercializzazione dei farmaci. Questo libro si concentra sul processo di approvazione delle New Drug Application (NDA) in diversi Paesi come Stati Uniti, Europa e India.

• Format: Paperback
• Language: Italian
• ISBN: 6205900386
• ISBN13: 9786205900383
• Release Date: April 2023
• Publisher: Edizioni Sapienza
• Length: 92 Pages
• Weight: 0.32 lbs.
• Dimensions: 0.2" x 6.0" x 9.0"